DH3-regulaatiokoulutuskokonaisuus on maksuton ja kaikille avoin koulutussarja terveysteknologiayrityksille, erityisesti lääkinnällisiä ohjelmistoja kehittäville startupeille.
Kolmiosainen kokonaisuus tarjoaa käytännönläheisen johdatuksen terveysteknologian sääntelyyn, CE-merkintään, laadunhallintajärjestelmiin sekä riskinhallintaan asiantuntija-alustusten ja työpajojen kautta. Osallistujat voivat ilmoittautua yhteen tai useampaan koulutuskertaan oman tarpeensa mukaan. Jokainen koulutuskerta käsittelee regulaatiota eri näkökulmista.
Aika ja paikka sekä teema:
- 1.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi
- 8.4.2026 klo 12-17 Biokatu 12, auditorio – Laadunhallintajärjestelmän perusteet
- 16.4.2026 klo 12-17 TAMK, Kuntokatu 3, G00-0 auditorio – Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet
Terveysteknologian sääntelyn viitekehys ja CE-merkintäprosessi 1.4.2026 klo 12.00-17.00
Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista
12.20 Alkusanat Business Tampere
12.30 Sääntelyn viitekehys ja CE-merkintä Euroopassa | Nelli Karhu, johtava asiantuntija, Terveysteknologia ry – Healthtech Finland
14.40 Kahvia ja verkostoitumista
15.00 Eurooppalainen terveystietoalue, European Health Data Space EHDS, ja sen merkitys yrityksille ensiö- ja toisiokäytön näkökulmasta |Aija Lähdesmäki, kehittämispäällikkö, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
15.30 Entries-työkalun esittely työpajatyöskentelyä varten | Heikki Pitkänen, Lean Entries
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä
Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä
- oman laitteen määrittely lääkinnälliseksi laitteeksi
- luokittelu
- sovellettava lainsäädäntö
- strategia säännösten noudattamiseksi ja markkinoille saattamiseksi
- sovellettavat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset
Laadunhallintajärjestelmän perusteet 8.4.2026 klo 12.00-17.00
Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista
12.20 Alkusanat, Business Tampere
12.30 Vaatimustenmukaisen laadunhallintajärjestelmän luominen ja ylläpitäminen
ISO 13485 -standardin mukaisesti | Heidi Peltolehto, Senior Lecturer, TAMK
- Kahvia ja verkostoitumista
15.00 Yritys-case: Miten rakensimme oman laadunhallintajärjestelmämme (aikajana tuotteen kehittämisen rinnalla) | Aalaa Salonen, CEO, MoniDose Oy
15.30 Yritys-case: Leida AI-tuettu regulaatiojärjestelmä | Laura Ahonen, CEO, Leida.ai Oy
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä
Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä
- oman tuotekehitysprosessin kuvaaminen
- ISO 13485 -standardin sovellettavat luvut
Riskinhallinnan sekä standardien käytön perusteet 16.4.2026 klo 12.00-17.00
Ohjelma:
12.00 Kahvia ja verkostoitumista
12.20 Alkusanat, Business Tampere
12.30 Lääkinnällisen laitteen riskinhallinnan perusteet: riskinhallintajärjestelmä osana laadunhallintajärjestelmää ja tuotteen riskinhallinta standardien mukaisesti | Aurevia
- Standardien käyttäminen ja tuotekehitys standardien ohjaamana | Aurevia Oy
- Miten markkinoille UK:ssa ja USA:ssa | Aurevia Oy
15.00 AI Act ja MDR terveysteknologiassa – keskeiset kytkennät ja vaatimukset | Lassi Rieppo, tekoälyasiantuntija, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
15.45 Fimean rooli ja palvelut yrityksille ja startupeille | Fimea
16.00-17.00 Työpajatyöskentelyä
Sparraus: asiantuntijat ja osallistujat työskentelevät yhdessä
- Oman tuotteen riskien tunnistaminen
Työpajojen ohjelmat päivittyvät.